廣西食藥監局抽檢47批（臺）醫療器械產品 廣西雙健科技有限公司樣品全合格
2017-12-20 來自: 中國質量新聞網 瀏覽次數:4232
中國質量新聞網訊 據廣西壯族自治區食品藥品監督管理局官網2017年12月18日發布的《醫療器械質量公告（2017年第2期，總第7期）》，該局對10種醫療器械產品、47批樣品進行了質量監督抽檢，全部產品被檢驗項目合格。
公告稱，廣西壯族自治區食品藥品監督管理局在轄區范圍內組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用非滅菌橡膠外科手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用輸血器（帶針）、定制式活動義齒、定制式固定義齒、小型醫用制氧機、電子血壓計和醫用脫脂紗布后續產品/外科紗布敷料10種醫療器械產品進行了質量監督抽檢。本次抽檢共涉及29家生產企業的47批（臺）醫療器械產品。經檢驗，全部產品被檢驗項目合格。
2017年第2期（總第7期）廣西醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
序號 | 標示檢品名稱 | 檢品來源 | 標示生產企業 | 標示規格型號 | 標示生產日期/ 出廠編號/批號 | 檢驗結果 | 抽樣單位 | 檢驗機構 | 報告書編號 |
1 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 桂林恒保健康用品有限公司 | 桂林恒保健康用品有限公司 | W46/光面型 | 201705/HQ70529 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010120 |
2 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 桂林恒保健康用品有限公司 | 桂林恒保健康用品有限公司 | W50/光面型 | 201702/HB70213 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010122 |
3 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 桂林恒保健康用品有限公司 | 桂林恒保健康用品有限公司 | W52/光面型 | 201704/HB70411 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010123 |
4 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | W52mm/非光面型 | 2017 07/70401445 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010114 |
5 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | W52mm/光面型 | 201707/30001573 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010116 |
6 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | W52mm/光面型 | 201707/90001575 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010115 |
7 | 一次性使用非滅菌橡膠外科手套 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 6.5/彎形麻面有粉 | M1724/201706 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010133 |
8 | 一次性使用非滅菌橡膠外科手套 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 7/彎形麻面有粉 | 201707/M1729 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010134 |
9 | 一次性使用非滅菌橡膠外科手套 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 7.5/彎形麻面有粉 | 201707/M1728 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010135 |
10 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 7.5/彎形麻面有粉 | 201707/M1728 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010136 |
11 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 7/彎形麻面TPU覆層無粉 | 201706/M1723 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010137 |
12 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 7/彎形光面有粉 | 201706/M1726 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010138 |
13 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 桂林愛超健康產業有限公司 | 桂林愛超健康產業有限公司 | 光面型（普通） | 生產日期：201612 批號：161212 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010119 |
14 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 桂林愛超健康產業有限公司 | 桂林愛超健康產業有限公司 | 光面型（超?。?/span> | 生產日期：201612 批號：161211 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010117 |
15 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 桂林愛超健康產業有限公司 | 桂林愛超健康產業有限公司 | 非光面型（束腰） | 生產日期：201612 批號：161214 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010118 |
16 | 一次性使用輸液器 | 融安縣婦幼保健院 | 上海正邦醫療科技有限公司 | SYS-1BNO.55X19 | 20170521（生產批號）/20170521（生產日期） | 符合標準 | 柳州市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010097 |
17 | 一次性使用輸液器帶針 | 桂林森禾醫藥有限公司 | 廣西雙健科技有限公司 | B1 0.6*25TWSB | 07批20170211 | 符合標準 | 永?？h食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010127 |
18 | 一次性使用輸液器 帶針 | 賀州市益豪醫療設備有限公司 | 江西豐臨醫用器械有限公司 | A1-1TS0.6×24TWLB | 生產日期：20170328 | 符合標準 | 賀州市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010128 |
19 | 定制式活動義齒 | 桂林新洲醫療器械有限公司 | 桂林新洲醫療器械有限公司 | 鑄造可摘局部義齒 | B17812 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17100034 |
20 | 定制式義齒 | 桂林市正浩義齒制作有限公司 | 桂林市正浩義齒制作有限公司 | 定制式活動義齒 | 17080855 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17100035 |
21 | 定制式活動義齒 | 桂林市美潔醫療器械有限公司 | 桂林市美潔醫療器械有限公司 | 鈷鉻合金鋼托 | 0000309 / 2017年8月7日 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17100037 |
22 | 一次性使用輸血器 帶針 | 融安縣人民醫院 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | SXQ0.9 | 161103（生產批號） | 符合標準 | 柳州市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010101 |
23 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 賀州利國醫用設備有限公司 | 江西科美醫療器械集團有限公司 | 6.5 彎型 無菌有粉麻面 | 2017年04月02日20170402 | 符合標準 | 賀州市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010131 |
24 | 一次性使用輸液器 帶針 | 柳州市潭中人民醫院 | 江西紅新醫療器械集團有限公司 | B-3 | 20170315（生產日期） | 符合標準 | 柳州市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010096 |
25 | 天然乳膠橡膠避孕套 | 靈山縣陽光醫藥有限責任公司 | 湛江市匯通藥業有限公司 | 10只裝/盒 | 批號16071/ 生產日期2017-02 | 符合標準 | 靈山縣食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010124 |
26 | 天然乳膠橡膠避孕套 | 廣西靈山縣醫藥有限責任公司 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 12只裝/盒 | 1GZ1703/2017 03 | 符合標準 | 靈山縣食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010125 |
27 | 定制式固定義齒 | 七星區新精鷹義齒制作中心 | 七星區新精鷹義齒制作中心 | 鎳鉻合金烤瓷牙 | 17081142 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17100038 |
28 | 定制式固定義齒 | 桂林市福恩德義齒加工中心 | 桂林市福恩德義齒加工中心 | 金屬烤瓷橋 | 7080117 / 2017.8.17 | 符合標準 | 桂林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17100040 |
29 | 一次性使用輸液器 帶針 | 廣西富川瑤族自治縣藥材公司 | 江西科倫醫療器械制造有限公司 | 0.55x20RWLB | D1批20170510 | 符合標準 | 賀州市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010129 |
30 | 醫用脫脂紗布塊 | 田林縣人民醫院 | 新鄉市大方醫療器械制造有限公司 | 2S×2S/30×30 5cm×7cm-8P | 20170415/2017年4月15日 | 符合標準 | 田林縣食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010130 |
31 | 制氧機 | 百色甌文醫療科技有限公司 | 江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 | 7F-3D | 2017/03/25 1703-0008/170300749 | 符合標準 | 百色市右江區食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17030022 |
32 | 電子血壓計 | 百色市神康醫藥零售連鎖有限公司西林新興店 | 歐姆龍（大連）有限公司 | HEM-7117 | 2015.12.26/20151221298UG | 符合標準 | 西林縣食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17030030 |
33 | 一次性使用輸液器帶針 | 凌云縣人民醫院 | 江西紅新醫療器械集團有限公司 | 型號：B-3 規格：055×20RWLB | 20170706 | 符合標準 | 凌云縣食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010113 |
34 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 百色市同濟醫藥有限公司 | 桂林市恒保健康用品有限公司 | W52+-2MM(光面) | 201601/HH60101 | 符合標準 | 百色市右江區食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010126 |
35 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 天等縣婦幼保健院 | 江西科美醫用器械集團有限公司 | 6.5/彎型 無菌 有粉麻面 | 2016年10月02日/20161002/ | 符合標準 | 天等縣食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010132 |
36 | 電子血壓計 | 玉林市朗泰醫療設備有限公司 | 歐姆龍（大連）有限公司 | HEM-7130 | 2016.03.05 | 符合標準 | 玉林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17030029 |
37 | 醫用紗布敷料 | 玉林市玉州區茂林鎮衛生院 | 南昌市康潔醫用衛生用品有限公司 | 規格：6X8X8 型號：A型 | 20170512 | 符合標準 | 玉林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010107 |
38 | 一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 玉林市玉州區茂林鎮衛生院 | 江西科美醫療器械集團有限公司 | 中 有粉麻面 | 20160902/2016年09月02日 | 符合標準 | 玉林市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010108 |
39 | 醫用沙布敷料 | 平果中山醫院 | 南昌市旭輝醫療器械有限公司 | 6cmí8cmí8層/ 型沙布塊 | 20170206 | 符合標準 | 平果縣食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010109 |
40 | 一次性使用輸血器帶針 | 德?？h人民醫院 | 圣光醫用制品股份有限公司 | SGB2 0.9×28 TWLB | 16116 | 符合標準 | 德?？h食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010139 |
41 | 醫用分子篩制氧機 | 河池市甌文醫療科技有限公司 | 廊坊市方生醫療器械有限公司 | FSY-3B | 2017 05 05/3301170505/20170505056 | 符合標準 | 河池市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17030033 |
42 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 柳州市人民醫院 | 上?？瓢钺t用乳膠器材有限公司 | 7.5 | 17051003（生產批號）/20170510（生產日期） | 符合標準 | 柳州市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010098 |
43 | 脫脂紗布塊 | 柳州市人民醫院 | 廣西柳州圣美康醫療器械有限公司 | 6cm×8cm×8層 | 20170601（生產批號）/20170601（生產日期） | 符合標準 | 柳州市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010099 |
44 | 電子血壓計 | 廣西柳州醫藥股份有限公司 | 廣東樂心醫療電子股份有限公司 | LS805-F | 批號：1706 生產日期：2016年12月23日 編號：178-8055 | 符合標準 | 柳州市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17030021 |
45 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 廣西柳州醫藥股份有限公司 | 南昌維薇乳膠制業有限公司 | 7＃無粉 | 20170706（生產批號）/20170711（生產日期） | 符合標準 | 柳州市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17010100 |
46 | 醫用分子篩制氧機 | 貴港甌文醫療科技有限公司 | 廊坊市方生醫療器械有限公司 | FSY-3B | 20160827∕20160827026 | 符合標準 | 貴港市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17030028 |
47 | 電子血壓計（上臂式） | 廣西北海甌文醫療科技有限公司 | 歐姆龍（大連）有限公司 | HEM-7121 | 2017.08.05/201707L/20170727258LG | 符合標準 | 北海市食品藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | JD17030032 |